Berriak

Ezagutzen ditugun farmazia-fabrikazioaren kalitatearen kudeaketa estandarra (GMP), EHS pixkanaka GMPn sartzea joera orokorra da.

GMPren muina, azken produktuak kalitate estandarrak betetzeaz gain, ekoizpen prozesu osoak GMPren baldintzak bete behar ditu, prozesuen teknologiaren kudeaketa, lote/lote kopuruaren kudeaketa, irteera eta materialen balantzearen ikuskapena, osasun kudeaketa, identifikazio kudeaketa, desbideratze kudeaketa ardatz gisa.Produktuaren kalitatearen faktore nagusiei eragiten dien edozein prozesuri (giza-makina materialaren eraztuna) kutsadura eta kutsadura gurutzatua, nahasmena eta giza akatsa saihesteko neurri eraginkorrak hartzeko, droga-ekoizpenaren segurtasuna bermatzeko, kalitatea bermatzeko. drogak.2019ko maiatzean, OMEk fabrikazio-praktika onen ingurumen-alderdiak argitaratu zituen: Fabrikatzaile eta ikuskatzaileentzako gogoetak antibiotikoen erresistentzia prebenitzeko, hondakinak eta hondakin-uren tratamendua barne GMP kontrol-puntu gisa.Langileen babesaren gaia ere GMP berrian idatzita dagoela esaten da.Laneko esposizio maila (OEB) babesa, farmazia-enpresen arreta eragin beharko luke!

Osagai aktibo farmazeutikoek (API) eragindako lan-arriskuak dira farmazia-enpresetan laneko arriskuen prebentzio- eta kontrol-kudeaketako funtsezko eta zailak.Arriskuan oinarrituta, sendagai berri orokor eta oso aktiboek, hala nola, minbiziaren sendagaiek eta penizilinak, arreta gehiago erakartzen dute, baina sendagai generiko orokorrek ez dute arreta handirik erakartzen etxean eta atzerrian.Zailena da osagai aktiboaren “higiene industriala (IH)” balioa zehaztea zaila dela eta toxikologiatik eta klinikotik abiatu behar dela.OEB kontrol maila, oro har, konposatuen MSDS kontsulta emaitzen arabera kalifikatzen da.Droga berritzaileak egiten badituzu, baliteke zure dirua eta energia gastatu behar izatea erlazionatutako jarduera konposatuen probak egiteko;Droga generikoetarako, OEL/OEBren mugak eta kalifikazioak, oro har, konposatuaren MSDS informazioa kontsultatuz lor daitezke.Erlazionatutako ingeniaritza-kontrol-neurriak, oro har, honela banatzen dira: 1. Eragiketa irekia;2. Eragiketa itxia;3. Aire hornidura orokorra;4. Tokiko ihesa;5. Fluxu laminarra;6. Isolatzailea;7. Alfa beta balbula, etab. Izan ere, guztiok ezagutzen ditugu hauek GMPren ikuspegitik, baina kontuan hartzeko abiapuntua, oro har, kutsaduraren prebentzioaren eta kutsadura gurutzatuaren ikuspegitik da, eta gutxitan industria-higienearen ikuspegitik.

Etxeko farmazia-enpresek EHSko langileen babesa indartu beharko lukete eta API OEB kalifikazioarekin bat datorren ekoizpen-ekipoa aurkeztu beharko lukete.Merezi du ikasgaiak ateratzea Europako eta Amerikako ekipamendu-hornitzaile batzuek laneko babesean nahiko ondo egin dutela langileentzat, dagozkion MSDS fitxategiak eta dagozkion babes-bitartekoak probako produktuak prestatzeko dokumentuak eskatzen dituztelako.Iraganean, etxeko farmazia-enpresek hainbat produktu fabrikatzen zituztenean, hala nola anestesia fina eta toxinak askatzea, OEB babesa ez zegoen, eta horrek lehen lerroko langile askoren osasuna eragin zuen.Langileen legezko kontzientzia pixkanaka indartzen joan zenez, enpresek ezin izan zuten ihes egin zegozkion lan-arriskuen erantzukizunari.

APIaren arriskuen analisiaren bidez, laneko esposizio-mugaren (OEL) kalkulu-formula ematen da, API arriskuen sailkapen sistema PBOEL sartzen da eta prebentzio- eta kontrol-neurrietarako jarraitu beharreko arau orokorrak planteatzen dira.Etorkizunean, kontrol estrategia sakon aztertuko dugu.Egon adi!